RegisViewInnovación en auditoría de dossiers técnicos
Revoluciona tu revisión de registro sanitario: de semanas a minutos
Maximizamos la productividad de tu equipo de Asuntos Regulatorios con una auditoría en capas que valida el cumplimiento normativo al instante, optimizando horas de trabajo técnico y acortando los tiempos de sometimiento al ISP.
El desafío
Su capacidad de revisión no crece al ritmo de sus registros pendientes
Los equipos de Asuntos Regulatorios revisan dossiers técnicos extensos bajo restricciones que ningún esfuerzo adicional resuelve: hay más expedientes que horas para revisarlos con el mismo nivel de detalle en cada uno.
Revisión manual extensa
Cada dossier reparte cientos de páginas entre módulos CTD, estudios de estabilidad, certificados y rotulados.
Observaciones evitables
Errores de formato, documentación faltante o inconsistencias que recién se detectan en la evaluación del ISP.
Dependencia de un revisor senior
El criterio de calidad varía según quién revise el expediente y cuánto tiempo tenga disponible ese día.
Reingresos que alargan el proceso
Cada objeción del ISP significa volver a preparar, corregir y reingresar, sumando meses al registro.
El resultado es un tiempo de aprobación más largo del necesario, reprocesos evitables y una carga operativa que compite con el resto del trabajo regulatorio del equipo.
La solución
Un revisor digital que trabaja junto a tu equipo regulatorio
RegisView es un sistema inteligente de revisión y control de calidad para dossiers técnicos de registro sanitario. Analiza cada módulo del expediente, lo contrasta contra los requisitos vigentes del ISP y entrega hallazgos priorizados antes de la presentación.
Mientras las herramientas tradicionales solo ordenan documentos, RegisView los lee: verifica completitud, detecta inconsistencias entre módulos, valida formato y rotulado, y prepara un informe de hallazgos para que el equipo regulatorio decida qué corregir antes de someter.
“No somos un checklist. Somos un revisor digital que se anticipa a las objeciones del ISP.”
Cómo funciona
Cuatro pasos, del dossier al informe de hallazgos
Carga del dossier
Sube los módulos del expediente —CTD, estudios, certificados, rotulados— y RegisView los organiza automáticamente.
Revisión estructurada
RegisView analiza cada módulo contra los requisitos vigentes del ISP y genera hallazgos clasificados por severidad.
Panel de hallazgos
El equipo regulatorio revisa cada observación y la valida o descarta según su criterio profesional.
Informe de cierre
RegisView consolida un reporte listo para corregir antes de presentar, o para respaldar la presentación ante el ISP.
Capacidades
Inteligencia artificial aplicada a la revisión regulatoria
Metodología alineada al ISP
- —Checklist normado según la normativa vigente de registro sanitario en Chile.
- —Fuente de conocimiento actualizada con guías técnicas y cambios regulatorios.
- —Configuración según el tipo de producto y vía de registro.
Revisión automatizada con supervisión configurable
- —Carga multiformato: PDF, Word, tablas de estabilidad y estudios.
- —Nivel de intervención humana configurable en cada etapa.
- —Trazabilidad de cada hallazgo hasta el documento y la sección fuente.
Colaboración con todo el equipo regulatorio
- —Panel compartido entre Asuntos Regulatorios, Calidad y Dirección Técnica.
- —Hallazgos priorizados por severidad e impacto en la presentación.
- —Reportes exportables para respaldar decisiones internas.
Velocidad al servicio del registro
- —Revisión de un dossier completo en horas, no semanas.
- —Detecta observaciones antes de someter, no después.
- —Implementación rápida sobre el flujo de trabajo existente.
Impacto esperado
En un equipo regulatorio que trabaja con RegisView
Menos reingresos
Al detectar observaciones evitables antes de someter el dossier al ISP.
Revisión completa
Sobre la totalidad del expediente, no sobre una muestra acotada por el tiempo disponible.
Horas, no semanas
Para la primera pasada de revisión de un dossier completo.
Un solo criterio
Normado y consistente para todo el equipo regulatorio, sin depender de quién revise.
Confianza y control
Diseñado para una función cuyo trabajo es el cumplimiento
Incorporar IA a la revisión regulatoria exige garantías de aislamiento, trazabilidad y criterio profesional. RegisView se construyó sobre esos tres principios.
Arquitectura dedicada
Cada laboratorio opera sobre su propia instancia en la nube. No existen bases de datos compartidas entre clientes.
Trazabilidad completa
Cada hallazgo queda vinculado al documento y la sección exacta que lo origina, exportable como respaldo del proceso.
Criterio profesional
RegisView propone hallazgos; el equipo regulatorio revisa, ajusta y decide. Ningún dossier se presenta sin validación humana.
Contacto
Acelera la revisión de tus dossiers técnicos
Cuéntanos sobre tu proceso de registro sanitario y coordinemos una demo de RegisView aplicada a tus expedientes.